Región centroamericana, incluida Costa Rica, utiliza como referencia reglamento de hace 31 años, lo que hace que la industria farmacéutica, veterinaria y cosmética no pueda ingresar a mercados internacionales mediante exportaciones de sus productos.
Por Revista Summa
La industria farmacéutica, y veterinaria de Costa Rica, tiene un alto potencial para ingresar a mercados internacionales fuera de la región centroamericana. Sin embargo, existe un rezago muy importante en la normativa de referencia que se utiliza en el país para los procesos de Validación de los productos elaborados en estos sectores, generando grandes problemas de competitividad de la industria costarricense, comparada con la de otros países.
De acuerdo con la Dra. Gabriela Zavaleta Mora, directora de Global GMP, actualmente Costa Rica utiliza como referencia el “RTCA11.03.42:07 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano, Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica”, basado en la OMS 32, de 1992, para realizar los procesos de Validación.
“Si se observa bien, este reglamento tiene 31 años de emitido, lo que provoca que la industria costarricense quede muy atrás de otros países como Colombia, Perú, Brasil y México, y, por ende, perdiendo competitividad y atractivo”, mencionó la Dra. Zavaleta.
Añadió que otro inconveniente que tiene este rezago, es que, al ingresar la normativa sobre cannabis medicinal en Costa Rica, esta exigirá el tema de Validación, existiendo dentro del sector mucho desconocimiento aún para aplicarlo de forma efectiva.
“La OMS ha emitido informes año con año, actualizando reglamentos y temas. Sin embargo, la región centroamericana sigue tomando como referencia el informe de hace 31 años. Otros países ya están implementando la OMS 37 y la 45. Esto hace que, si Costa Rica quiere abrirse las puertas en mercados como Suramérica y México, por ejemplo, no podría ingresar. ¿Qué sucede en este momento? La industria farmacéutica evoluciona constantemente año con año, lo que provoca que, si se continúa utilizando una normativa tan antigua, los mercados a los que Costa Rica podrá acceder y exportar sean cada vez más limitados”, afirmó la Dra. Zavaleta.
Es por ello que la empresa Global GMP, realizará el Seminario de Validación 2023 con el objetivo de impulsar el sector. Este se realizará del próximo lunes 28 de agosto al viernes 1 de setiembre, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. todos los días. El evento se realizará en el Hotel Radisson, en San José, en el marco del décimo aniversario de Global GMP.
“Nuestro seminario da esa perspectiva del conocimiento de lo que se requiere para poder comenzar a dar ese paso a requisitos más rigurosos si se desea exportar a países, donde por ser más exigente la normativa, no tenemos posibilidad de exportar actualmente”, mencionó la directora de Global GMP y co-organizadora del Seminario de Validación 2023.
¿Qué es la Validación y cuál es su importancia?
La especialista explicó que la Validación es una acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conducen a los resultados previstos.
“Esto es fundamental en industria farmacéutica, veterinaria y cosmética. Justamente aplicando el concepto de Validación se garantiza la calidad de los productos que se fabrican y se comercializan. La validación es un requisito regulatorio. Es por esto que es un tema en el cual la industria debe de estar en constante aprendizaje y actualización”, comentó la Dra. Zavaleta.
Añadió que con el Seminario de Validación 2023, lo que se busca es impulsar la estandarización y el nivel de los profesionales de esta industria, con la intención de que puedan cumplir los requerimientos de la normativa vigente y los rubros correspondientes con validación. Para ello, los conferencistas invitados explicarán y compartirán conocimiento sobre los criterios que abarcan la Validación, promover su implementación.
Otro tema que abarcará el Seminario es el cannabis medicinal. Específicamente sobre las normas que están en proceso de redacción en el país, enfocadas en la siembra, extracción, industrialización y análisis del cannabis medicinal.
Entre los temas que abarcará el Seminario de Validación 2023, están desde la calificación de equipos, áreas, proveedores, hasta validación de procesos y validación de limpieza. Además, el seminario está desarrollado bajo un programa muy completo que desarrollará aspectos desde la selección y calificación de los proveedores de materiales, validación en la fase productiva, y validación aplicada a bodegas de almacenamiento y distribución.
Específicamente, en la apertura, el día 1, tendrán lugar todos los temas relacionados con droguería, entre ellos: Calibración y calificación de equipos utilizados en droguerías, Mapeos, Calificación de cuartos fríos, y Validación de rutas de transporte.
En el día 2, se desarrollarán temáticas de calificación de proveedores y sistema de gestión de calidad con énfasis en análisis de riesgos. Por su parte, para el tercer día se brindarán talleres en: Calificación de áreas incluyendo aspectos microbiológicos, y Validación de limpieza de equipos.
Para el cuarto día del Seminario, se tratarán temas de: Calificación de equipos teórico /práctica, tipo taller ya que se tendrán máquinas para utilizarlas como base en la redacción de los protocolos requeridos; así como Sistemas críticos Agua y HVAC. Finalmente, en el quinto día se darán las capacitaciones sobre validación de procesos y mantenimiento del estado validado. También se tendrá una mesa redonda donde especialistas en cannabis medicinal analizarán los aspectos más importantes sobre la siembra, extracción e industrialización de este producto, así como las normativas de aplicación en cuanto a validación.
La modalidad de las capacitaciones es presencial, participativa, y con experiencias de los instructores para garantizar el proceso de aprendizaje de los participantes. Además, se contará con conferencias a cargo de profesionales de México y Centroamérica. Así como de una posterior aplicación en los diferentes lugares de trabajo.
El Seminario de Validación 2023 está dirigido a profesionales en farmacia, química, ingeniería industrial y personal de todo nivel que trabaje en droguerías. Además, de las personas que busquen implementar los conceptos de calificación y validación en sus procesos o labores cotidianas, en la fabricación de medicamentos para garantizar la calidad de los productos.
Los interesados en participar del Seminario de Validación pueden obtener mayor información en la página web: www.globalgmp.net, o mediante las redes sociales: https://www.linkedin.com/company/eventosglobalgmp/. También al correo electrónico: contactenos@globalgmp.net o al WhatsApp: +506 8876-1090.