BioNTech es la segunda compañía en Europa en iniciar el proceso de aprobación de una vacuna contra la COVID-19.
Por Xinhua
El proceso de aprobación se ha iniciado para la posible vacuna contra la COVID-19 de la compañía farmacéutica alemana BioNTech SE y de la compañía estadounidense Pfizer Inc., anunciaron hoy las dos compañías.
El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó en una declaración el inicio de una «revisión continua» de la información sobre la vacuna contra la COVID-19 llamada BNT162b2.
BioNTech es la segunda compañía en Europa en iniciar el proceso de aprobación de una vacuna contra la COVID-19. La semana pasada, EMA anunció la primera revisión continua de una vacuna candidata que está siendo desarrollada por AstraZeneca junto con la Universidad de Oxford.
La revisión continua es una herramienta para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna durante una emergencia de salud pública, dijo EMA. En circunstancias normales, toda la información y los documentos sobre «la efectividad, seguridad y calidad» de un medicamento tienen que ser entregados al inicio de la evaluación.
Durante la revisión continua, la información de los estudios en curso, cuando está disponible, es revisada antes de que se presente la solicitud formal. «La revisión continua proseguirá hasta que se cuente con evidencia suficiente para apoyar una solicitud formal de autorización de comercialización», dijo EMA. «Seguiremos entablando un diálogo frecuente y abierto con la EMA durante todo el proceso de revisión continua», dijo Ugur Sahin, director general y fundador de BioNTech.
La candidata a vacuna de BioNTech y Pfizer está siendo probada actualmente en un estudio global de Fase 2/3. De acuerdo con las compañías, el estudio se ha realizado en más de 120 sitios en todo el mundo, incluyendo, entre otros, Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica y Argentina.
Hasta la fecha, el estudio de la candidata a vacuna incluye a alrededor de 37.000 participantes, de los cuales más de 28.000 ya recibieron la segunda dosis contra la COVID-19, indicaron las compañías.
Información preliminar del estudio de Fase 1/2 muestra que la BNT162b2 ha sido «bien tolerada» y ha tenido efectos secundarios entre leves y moderados en todos los grupos de edad, indicaron BioNTech y Pfizer. «Estamos realizando todos los esfuerzos por desarrollar una vacuna segura y efectiva siguiendo las directrices de las agencias reguladoras», dijo Peter Honig, vicepresidente senior y director de seguridad y regulación mundial de Pfizer.
Mientras tanto, otros países de mundo, entre ellos China, Rusia, Reino Unido y Estados Unidos, se encuentran en una carrera contra el tiempo para encontrar una vacuna.
De acuerdo con el sitio en internet de la Organización Mundial de la Salud, para el 2 de octubre había 193 candidatas a vacunas contra la COVID-19 en desarrollo en todo el mundo, 42 de ellas ya en pruebas clínicas.