Los primeros participantes ya recibieron la dosis en el ensayo de Fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata contra el COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S
Por Revista Summa
Johnson & Johnson (la Compañía) anunció hoy el lanzamiento de su ensayo clínico Fase 3 (ENSEMBLE), a gran escala y en varios países para su vacuna candidata contra el COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo clínico ENSEMBLE comienza tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico Fase 1/2a de la Compañía, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una dosis única de lavacuna respaldan el avance en el desarrollo. Estos resultados se han sometido a medRxiv y se publicarán en línea posteriormente. Con base en estos resultados y en discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ENSEMBLE reclutará hasta 60,000 voluntarios en tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de
una dosis única de la vacuna versus placebo en la prevención de COVID-19.
Johnson & Johnson ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. La Compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna COVID-19 estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021, si se demuestra que es segura y eficaz.
Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata COVID-19 con altos estándares éticos y principios científicos rigurosos. La Compañía está comprometida con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.
«A medida que el COVID-19 continúa impactando la vida diaria de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia», dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. “Como la compañía del cuidado de la salud más grande a nivel mundial, estamos aportando nuestras mejores mentes científicas y rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con los reguladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra nuestros esfuerzos centrados en una vacuna contra el COVID-19 que se basan en la colaboración y el compromiso profundo con mantener procesos científicos rigurosos. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y con el intercambio de información relacionada con nuestro estudio, incluyendo los detalles del protocolo del estudio”.
“Seguimos enfocados en desarrollar con sentido de urgencia una vacuna contra el COVID- 19, que sea segura y eficaz para las personas de todo el mundo”, dijo Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson.
«Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de nuestros socios científicos y las autoridades sanitarias mundiales, mientras nuestro equipo de expertos global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y en la ampliación de nuestra capacidad de producción con el objetivo de entregar una vacuna para autorización de uso de emergencia a principios de 2021».
La vacuna candidata COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de tecnología AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de Janssen, aprobada por la Comisión Europea, y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH. La plataforma tecnológica AdVac® a la fecha se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas en todos los programas de investigación de vacunas de Janssen.
Gracias a la tecnología AdVac® de Janssen, se estima que, si tiene éxito, la vacuna en el momento de su lanzamiento sea estable durante 2 años a -20°C y al menos tres meses a 2- 8° C. Esto hace que sea compatible con los canales de distribución estándar de vacunas y que no requiera de una nueva infraestructura para hacerla llegar a las personas que la necesitan.
ESTUDIO FASE 3 – ENSEMBLE
El estudio Fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en aproximadamente 60.000 adultos de 18 años o más, incluyendo una representación significativa de mayores de 60 años. El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 severa, y buscará reclutar participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Con el fin de evaluar la eficacia de la vacuna COVID-19 de Janssen, se activarán los centros de investigación en los países que tienen una alta incidencia de COVID-19 y que tengan la capacidad de iniciar rápidamente.
La Compañía, construida sobre un legado de acciones guiadas por un propósito y el compromiso con la diversidad y la inclusión, tiene como objetivo lograr la representación de las poblaciones que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la pandemia en la implementación de su programa de investigación Fase 3 COVID-19. En los EE. UU., esto incluye una representación significativa de participantes afroamericanos, hispanos/latinos, indígenas americanos y nativos de Alaska.
El estudio ENSEMBLE se está iniciando en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) en virtud del Acuerdo sobre Otras Transacciones HHSO100201700018C, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.
De forma paralela, la Compañía se ha acordado de manera preliminar colaborar con el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (el Gobierno del Reino Unido) en otro ensayo clínico de Fase 3 que tendrá lugar en varios países para explorar un régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Janssen.
“Con nuestra vacuna candidata ya en estudios Fase 3, estamos un paso más cerca de encontrar una solución para el COVID-19. Utilizamos un enfoque altamente científico y basado en evidencia para seleccionarla. Estamos sumamente agradecidos por los esfuerzos incansables de nuestros investigadores y por las contribuciones vitales de aquellos participantes que se han ofrecido como voluntarios para participar en nuestros estudios.
Juntos, estamos trabajando para ayudar a combatir esta pandemia”, dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
La Compañía sigue manteniendo conversaciones con diversas partes interesadas, incluidos gobiernos nacionales y organizaciones globales, como parte de su compromiso por hacer que la vacuna candidata sea asequible a nivel mundial, una vez que se demuestra que es segura y eficaz y tras su aprobación regulatoria.